Euthyrox s novým složením

Proč byla provedena změna pomocných látek přípravku Euthyrox? V říjnu 2019 přichází na český trh přípravek Euthyrox s novým složením. Namísto pomocné látky laktózy je nyní použitý mannitol a navíc je přidána bezvodá kyselina citronová.(1) Laktóza častěji způsobuje degradaci aktivní substance, naproti tomu mannitol tento efekt nemá, proto zajišťuje lepší stabilitu léku. V posledním desetiletí se množily požadavky regulačních úřadů některých zemí na zvýšení stability a snížení kolísání obsahu levothyroxinu v tabletách s touto účinnou látkou, které vzešlo z nárůstu hlášení nežádoucích účinků. Jedná se totiž o přípravky s úzkým terapeutickým indexem, což pro pacienty znamená, že u citlivých jedinců mohou vést i malé změny k významným klinickým projevům.(2) Změnou pomocných látek bylo dosaženo nejen užší variability účinné látky, ale také zajištění této úzké variability po celou dobu použitelnosti přípravku, tedy stability přípravku. Dříve povolený rozsah variability levothyroxinu byl 90 –110 %. Euthyrox s novým složením má tento rozsah užší: 95 –105 %, a to po celou dobu použitelnosti (3 roky).(3) Detailně se tématu nového složení přípravku Euthyrox, studiím bioekvivalence a proporcionality věnoval ve svém článku doc. MUDr. Filip Gabalec, Ph.D. v časopisu Diabetologie, metabolismus, endokrinologie, výživa (DMEV 2019; 22(3):72–74).(3) Přímý odkaz na článek: http://www.tigis.cz/…_gabalec.pdf

Reference: (1) SPC přípravku Euthyrox (2) Gabalec F. DMEV 2019; 22(3):72–74 (3) Gottwald-Hostalek U, et al. Curr Med Res Opin 2017;33(2):169–74