Varování Diane-35 a Minerva

Věc: DIANE-35 a MINERVA (cyproteron-acetát 2mg/ethinyles­tradiol 35 mcg): Posílení varování, nové kontraindikace a aktualizované indikace

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, po dohodě s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Státním Ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), společnost Bayer Pharma AG, Německo, držitel registrace zastoupený Bayer s.r.o. v České republice, by Vás rád informoval o výsledku revize známého rizika tromboembolických příhod a přínosech léčivých přípravků obsahujících cyproteron-acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mikrogramů. Hodnocení bylo provedeno Farmakovigilačním výborem pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury následně po obavách týkajících se rizika venózního a arteriálního tromboembolismu (VTE a ATE) souvisejícího s těmito přípravky.

Souhrn Doporučení PRAC zahrnují: Diane-35 a Minerva jsou indikovány k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s nebo bez seborey) a/nebo hirsutismu u žen v reprodukčním věku. Pro léčbu akné by přípravky Diane-35 a Minerva měly být používány pouze po selhání lokální léčby nebo systémové antibiotické léčby. Protože přípravky Diane-35 a Minerva jsou také hormonální antikoncepce, neměly by být používány v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí. Pro zvýšení povědomí o riziku a rizikových faktorech tromboembolismu souvisejícího s užíváním Diane-35 a Minerva (např. vyšší věk, kouření, nepohyblivost) byla posílena varování a upozornění týkající se tohoto rizika.

Další informace týkající se bezpečnostních obav a doporučení Výbor PRAC vyhodnotil všechna dostupná data o riziku tromboembolismu a rovněž přínosy léčivých přípravků obsahujících cyproteron-acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mcg, včetně publikované literatury. Výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko venózního (VTE) a arteriálního (ATE) tromboembolismu je zvýšeno u uživatelek léčivých přípravků obsahujících cyproteron-acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mikrogramů. Zvýšené riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá léčivé přípravky Diane-35 a Minerva nebo když znovu zahájí léčbu nebo je převedena na léčbu po intervalu bez léčby minimálně jednoho měsíce. Existují důkazy z epidemiologických studií, že výskyt venózního tromboembolismu je 1,5 až 2krát vyšší u žen, které užívají přípravky obsahující cyproteron-acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mikrogramů, než u žen, které užívají perorální kombinovanou antikoncepci (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné riziku kombinované antikoncepce (COC) obsahující desogestrel/ges­toden/drosperi­non.

Je důležité, aby odborní zdravotničtí pracovníci a ženy užívající cyproteron-acetát 2 mg a ethinytestradiol 35 mikrogramů věděli o riziku venózního tromboembolismu (VTE), aby zabránili komplikacím a fatálním důsledkům, a aby umožnili včasnou a správnou diagnózu venózního tromboembolismu (VTE). Proto bude distribuován edukační materiál pro předpisující lékaře a pacientky. Více podrobností – v příslušných doplněných částech Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informaci pro pacienty, jakmile budou změny schváleny Evropskou komisí.

Žádost o hlášení Připomínáme Vám, že jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek_je nutno hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Hlášení je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.cz nebo pomocí elektronického formuláře dostupného na webové stránce SÚKL http://www.sukl.cz/…douci-ucinek. Držitel registrace Bayer Pharma AG, Berlín, Německo, Vás žádá o nahlášení jakéhokoliv nežádoucího účinku, které mohou souviset s užíváním Díane-35 a Minerva, včetně možných tromboembolických nebo srdečních příhod, místnímu zastoupení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bayer s.r.o. (adresa uvedená níže).

Jakékoli nežádoucí účinky (ADR) týkající se DIANE-35 a MINERVA, prosím, nahlaste na:

tel.: +420 731 620 3­59 fax: +420 266 101 504

Email: pharmacovigilance.czech@bayer.com

Kontaktní místo společnosti V případě potřeby jakýchkoli dalších informací kontaktujte, prosím, místní zastoupení držitele registrace: BAYER s. r. o. Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika telefon: +420 266 101 111 www.bayer.cz

S pozdravem MUDr. Olga Šípková Regulatory Affairs Manager

Bayer HealthCare / Medical Department Siemensova 2717/4 155 00 Prague 5, Czech Republic Phone: +420 266 101 1­11 Fax: 1420 266 101 9­57 Cell; t 420 731 124 4­56 EMail: olga.sipkova@bayer.com

Dr. Daniel Alexander M.Sc. Pharrmacovigilance Country Head Qualified Person Bayer s.r.o. BAYER s.r.o. Bayer HealthCare / Medical Department Siemensova 2717/4 155 00 Prague 5, Czech Republic Phone: +420 266 101 9­44 Fax: 1420 266 101 5­04 Cell: +420 725 547 1­16 EMail: daniel.alexander1@bayer.com